FDA最新发布:检查的弹性路线图

来源:m6米乐登陆    发布时间:2024-03-08 12:34:02

  自2020年3月以来,在收到的13,500多种医疗产品批准或授权申请中,估计有

  在大流行期间,FDA利用了上述条款的授权,要求美国国内和国外设施提供记录和其它信息。这一授权的使用,支持了相关申请批准的决定,帮助FDA确定了未来检查的重点领域。根据此过程中发现的违反相关规定的行为,FDA也将某些产品置于进口警报中。

  FDA还利用了设施合规历史(包括召回和产品投诉)审查这一方法,以帮助确定监督活动的优先级。

  2021年4月14日,FDA发布了定稿指南:“在新冠公共卫生紧急事件期间,对药品生产和生物研究监测设施进行远程交互评估”,网址为:。期待已久!FDA终于发布:设施远程评估指南

  对某些(食品)领域,FDA启动了远程评估的方法。根据“外国供应商确认计划(FSVP)”法规要求,对于对人类和动物食品进口商,FDA大量使用了远程检查这一方式。

  FDA利用了可信赖的州、地方、部落和地区(SLTT)监管合作伙伴共享的信息。

  FDA表示,对于确保美国国内人类和动物食品供应的安全,SLTT监管合作伙伴很重要。在大流行期间,根据与FDA间的合同或其它协议,许多SLTT合作伙伴持续进行了检查活动。

  从2020年3月到2021年3月,SLTT合作伙伴代表FDA进行4,273次人类食品和1,295次动物食品检查,对FDA监管下的企业,这确保了其受到了严格的监督。

  根据美国和欧盟互认协议(MRA)的《药品附件》、美国和英国MRA的《药品附件》以及其它保密承诺,FDA使用了有胜任力的外国监督管理的机构提供的企业检查信息。这种方法提供了有关设施是不是满足法规要求的更多信息,为与药品批准和短缺有关的决策提供相关依据,并能用来代替FDA的检查。

  甚至在新冠之前,FDA就利用MRA工作来获得有关外国制药公司的更多信息,并将MRA成员国进行的国内工作纳入FDA的监督活动。

  由于非关键任务的海外旅行于2020年3月被暂停,因此MRA工作慢慢的变重要。针对全球大流行,FDA评估了将MRA的应用限制范围,并将其扩大到国内检查以外,即包括第三国检查:基于FD&C法案第809条

  FDA使用基于风险的产品抽样和分析作为替代工具,在新冠公共卫生突发事件期间支持合规行动。

  FDA表示,在美国入境口岸其使用了相关授权,对于将危险和有缺陷的产品拒之美国国门之外,这起着至关重要的作用。有关FDA管制产品的信息,其会在进入美国之前进行电子筛选,以识别对公众健康构成更高风险的产品。

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